ยารักษาสัตว์ การใช้ยานอกฉลาก และทำไมยาสำหรับสัตว์เลี้ยงบางชนิดถึงมีราคาสูง

2024 ผู้เขียน: Daisy Haig | [email protected]. แก้ไขล่าสุด: 2023-12-17 03:14

รีวิวล่าสุดเมื่อ 10 พฤศจิกายน 2015

การใช้ยาเพื่อบ่งชี้ที่ไม่ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาหรือในสายพันธุ์ที่ไม่ได้ระบุไว้บนฉลากเป็นเส้นสีเทาละเอียดที่พวกเราหลายคนในวิชาชีพสัตวแพทย์ถูกบังคับให้นั่งคร่อมอย่างไม่สบายใจ

นั่นเป็นเพราะว่ายาของเราจำนวนมากเกินไปไม่มีความสำคัญทางเศรษฐกิจเพียงพอสำหรับผู้ผลิตยาที่จะดำเนินการตามกระบวนการอนุมัติที่มีราคาแพงอย่างไม่น่าเชื่อซึ่งจำเป็นสำหรับการนำพวกมันออกสู่ตลาดสำหรับสัตว์ทั่วไป และมันเลวร้ายยิ่งกว่าสำหรับพวกแคฟวี่และนกกระตั้วในหมู่พวกเรา ฉันหมายถึงใครจะจ่ายหลายแสนดอลลาร์สำหรับยาที่ใช้ได้กับกระต่ายเท่านั้น…หรืองูเหลือมเรตินา

มีกรณีของยาสำหรับมนุษย์และสัตว์จำนวนมากที่ผลิตขึ้นสำหรับปัญหาเดียว ใช้ในปริมาณเดียว และในระยะเวลาหนึ่งหรือเฉพาะในช่วงเวลาที่กำหนดเท่านั้น สิ่งใดที่นอกเหนือจากข้อบ่งชี้ที่จำกัดนี้อย่างมีประสิทธิภาพหมายความว่าคุณกำลังใช้ "ปิดป้ายกำกับ" หรือ "ป้ายกำกับพิเศษ" (ทั้งสองคำหมายถึงสิ่งเดียวกันโดยพื้นฐานแล้ว)

ดังนั้น หากคุณเลือกใช้การปฏิวัติที่ป้องกันปรสิต เช่น ในการฆ่าปรสิต เช่น ไรในหู (แทนที่จะป้องกัน) แสดงว่าคุณกำลังมีส่วนร่วมในการใช้ผลิตภัณฑ์นอกฉลาก ในทำนองเดียวกัน การใช้ไวอากร้าเพื่อควบคุมความดันโลหิตในมนุษย์ (แทนที่จะเป็นข้อบ่งชี้การหย่อนสมรรถภาพทางเพศ) ก็ถือเป็นการใช้ยานอกฉลากเช่นกัน

ตามที่องค์การอาหารและยากำหนด เป็นเรื่องปกติที่จะใช้ผลิตภัณฑ์นอกฉลากหากไม่มีวิธีอื่นในการบรรลุผลเช่นเดียวกัน…และหากเป็นไปตามมาตรฐานการดูแลอุตสาหกรรมของคุณ ดังนั้น สัตวแพทย์ที่ใช้ยา Lipitor ของมนุษย์ในสุนัขเพื่อลดระดับคอเลสเตอรอลของพวกเขาสามารถทำได้อย่างระมัดระวัง และร่วมกับเจ้าของที่ได้รับแจ้งอย่างเหมาะสม (ตามที่ควรใช้ยาทั้งหมด)

แต่องค์การอาหารและยาระมัดระวังเกี่ยวกับการใช้นวัตกรรมเหล่านี้ และในขณะที่ไม่ต้องการยับยั้งนวัตกรรมในระดับของการวิจัยขั้นพื้นฐานและการประยุกต์ใช้ทางคลินิก แต่ก็ไม่ต้องการเอกสารที่ใช้ยาเหล่านี้โดยไม่ได้ตั้งใจไม่ว่าจะใช้ ปริมาณ หรือความถี่ใดก็ตามที่เขาหรือเธอต้องการ

ต้องการความรู้สึกของความซับซ้อนของนโยบายของ FDA ในเรื่องนี้หรือไม่? ต่อไปนี้เป็นคำให้การที่อธิบายโดย William B. Schulz จาก FDA ก่อนที่คณะกรรมการรัฐสภาจะย้อนกลับไปในปี '96:

“ท่านประธาน วันนี้ฉันมาเพื่อพูดคุยเกี่ยวกับการใช้งานที่ไม่ปรากฏในฉลากที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ของผลิตภัณฑ์และไม่ได้รับการอนุมัติจากหน่วยงาน การใช้งานดังกล่าวโดยทั่วไปจะเรียกว่าการใช้งาน "ปิดฉลาก" "ไม่ได้รับการอนุมัติ" "ไม่มีป้ายกำกับ" หรือ "ใช้ป้ายกำกับพิเศษ" สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ตระหนักดีว่าในบางกรณี การใช้ผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุมัตินอกฉลากถือเป็นแนวทางปฏิบัติทางการแพทย์ที่เหมาะสม มีเหตุผล และเป็นที่ยอมรับ องค์การอาหารและยารู้ว่ามีการใช้ยาที่ได้รับการอนุมัติจากฉลากที่สำคัญ ในบริบทนี้ เป็นสิ่งสำคัญที่แพทย์จะต้องเข้าถึงข้อมูลที่ถูกต้องเกี่ยวกับยา แต่เราทราบด้วยว่าการอนุญาตให้ส่งเสริมการใช้งานประเภทนี้อาจส่งผลเสียต่อสุขภาพของประชาชน ซึ่งรวมถึงการเปิดเผยผู้ป่วยต่อความเสี่ยงที่ไม่จำเป็น และการทำลายแรงจูงใจให้บริษัทต่างๆ ดำเนินการวิจัยที่จำเป็นเพื่อแสดงให้เห็นว่าผลิตภัณฑ์มีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพสำหรับการใช้งานเหล่านี้ การสร้างสมดุลที่เหมาะสมระหว่างความจำเป็นในการควบคุมการส่งเสริมการใช้ยาและอุปกรณ์ที่ไม่ได้รับการอนุมัติ กับความต้องการข้อมูลทางวิทยาศาสตร์ที่เชื่อถือได้และข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการอนุมัติโดยไม่ได้รับอนุญาตถือเป็นความท้าทายที่ยากและเป็นที่ถกเถียงกันอยู่”

ในประโยคสุดท้ายนี้ องค์การอาหารและยาหมายถึงบริษัทที่จะส่งเสริมการใช้ยานอกฉลาก ซึ่งเป็นสิ่งที่ FDA เห็นว่าไม่เหมาะสมอย่างยิ่ง ความหมายก็คือ บริษัทยาที่มีส่วนร่วมในการปฏิบัตินี้กระทำโดยหลีกเลี่ยงความรับผิดชอบในการตรวจสอบการใช้งานเหล่านี้อย่างเหมาะสมและยื่นคำร้องต่อ FDA ที่เหมาะสมเพื่อขยายการใช้ยาที่ติดฉลาก เนื่องจากโดยพื้นฐานแล้ว พวกเขากำลังใช้ผู้ป่วยนอกฉลากเหล่านี้เป็นหนูตะเภาในขณะที่พวกเขารวบรวมข้อมูลที่ยังไม่ได้ชำระเงินเกี่ยวกับคุณสมบัติของยาสปินออฟใหม่ที่ยอดเยี่ยมของยา

มาดูตัวอย่างกัน: สองสิ่งเกิดขึ้นพร้อมกันในสัปดาห์นี้เพื่อตอกย้ำจุดยืนของการใช้ยานอกฉลากและข้อผิดพลาด

ข่าวแรกเป็นข่าวทั้งหมด: ไฟเซอร์ถูกปรับ 3.2 พันล้านดอลลาร์สำหรับการใช้กองทัพตัวแทนยาเสพติดเพื่อส่งเสริมการใช้ยานอกฉลากสำหรับยา 13 ชนิด ไฟเซอร์เคยมีส่วนร่วมในแนวปฏิบัตินี้มาก่อน ดังนั้นฉันจะบอกว่าองค์การอาหารและยามีสิทธิ์ที่จะเรียกเก็บค่าปรับสูงมาก แต่เนื่องจากจำนวนเงินนี้คิดเป็นรายได้เพียง 3 สัปดาห์สำหรับขนาดของบริษัทไฟเซอร์ และเนื่องจากการใช้ยานอกฉลากเป็นปัญหาด้านความปลอดภัยของผู้บริโภคอย่างมาก จึงมีข้อร้องเรียนมากมายที่กล่าวหาว่าค่าปรับไม่เพียงพอ

ปัญหาต่อไปเกิดขึ้นเมื่อฉันได้รับโทรศัพท์จากสัตวแพทย์จากนอร์ทแคโรไลนาซึ่งไม่พอใจกับการใช้ Adequan ในแมวของฉัน แมวกล่าวว่าเป็นหนึ่งในผู้ป่วยในช่วงฤดูหนาวของฉันซึ่งเป็นคิตตี้ที่มีปัญหากระเพาะปัสสาวะเรื้อรังซึ่งตอบสนองต่อ Adequan อย่างสวยงาม (นี่คือโพสต์ที่กล่าวถึงข้อบ่งชี้นี้) คุณสามารถโยนยาปฏิชีวนะและสเตียรอยด์ได้ตามต้องการ แต่ไม่มีอะไรช่วยบรรเทาอาการของเธอได้เหมือนที่ Adequan ทำ

ปัญหาคือ การใช้งานของ Adequan ในกรณีนี้ไม่มีฉลาก (ไม่ได้รับการอนุมัติให้ใช้กับแมว) สัตวแพทย์ NC ไม่ต้องการที่จะยอมแพ้ในการเสนอ Adequan ในนามของเขา – เขาต้องการให้ฉันเขียนใบสั่งยาและจดหมายอธิบายว่าทำไมฉันถึงใช้ยานี้

นอกจากนี้ เขายังบ่นว่าการฉีดเข้ากล้ามเป็นเรื่องใหญ่ หมายความว่าสิ่งต่างๆ ในฟลอริดาจะต้องไม่เข้มงวดมากกว่าในนอร์ธ แคโรไลนา เพราะเขาไม่เคยอนุญาตให้ลูกค้าฉีด IM เลยแม้แต่น้อย ยานอกฉลาก ("Sub-Q ไม่เป็นไร" ฉันตกลงอย่างถ่อมตัวขณะที่พูด)

ไม่ใช่ว่าฉันตำหนิสัตวแพทย์คนนี้มากเกินไป อันที่จริง ฉันต้องการจิตวิญญาณที่ระมัดระวังเช่นเขามากกว่าสัตวแพทย์ประเภทเสพย์ติดที่เราทุกคนรู้ว่าอยู่ที่นั่น อย่างไรก็ตาม ฉันรู้สึกทึ่งกับการขาดความรู้เกี่ยวกับการใช้ยานี้ในแมวและไม่เต็มใจที่จะใช้ยาที่ติดฉลากใดๆ ในการปฏิบัติของเขา เว้นเสียแต่ว่าพวกเขาจะใช้งานมาอย่างน้อยสามสิบปี

อย่างที่ทราบ มุมมองนี้ยังมีชีวิตอยู่และทั่วทั้งสหรัฐอเมริกา เมื่อพูดถึงสเตียรอยด์และยาปฏิชีวนะ อะไรก็เกิดขึ้นได้ เนื่องจากยาเหล่านี้หลายชนิดไม่เคยได้รับการอนุมัติให้ใช้กับสุนัขและแมว แต่เมื่อพูดถึงยาชนิดใหม่ การเดิมพันทั้งหมดจะถูกยกเลิก หากไม่มีรุ่นสัตวแพทย์ก็ไม่ต้องไป และหากได้รับการอนุมัติสำหรับสุนัขเท่านั้น คุณก็ลืมสำหรับแมวของคุณได้เลย

ไม่เป็นไรหรอกที่สัตวแพทย์ผู้เชี่ยวชาญเช่นเนื้องอกวิทยา, อายุรแพทย์, โรคหัวใจ, แพทย์ผิวหนังและสัตวแพทย์ที่แปลกใหม่ใช้ยานอกฉลากทุกวันเดียว ไม่มีเคมีบำบัดของเราได้รับการอนุมัติสำหรับสัตว์เลี้ยง ไม่แม้แต่ไดเฟนไฮดรามีน (เบนาดริล) ก็ได้รับการอนุมัติ ตลาดมีขนาดเล็กเกินไปที่จะคุ้มค่าสำหรับใครก็ตามหรือยาที่ใช้กันทั่วไปมานานจนไม่มีใครสนใจอีกต่อไป – ดังนั้นจึงไม่จำเป็นต้องให้บริษัทยาพยายามทำสุนัข แมว และคอกวัว ปลอดภัยยิ่งขึ้น

มีข้อควรพิจารณาดังนี้: สัตว์เลี้ยงของคุณปลอดภัยหรือไม่เมื่อผลิตภัณฑ์เหล่านี้ถูกนำออกสู่ตลาดโดยใช้ไฟเซอร์หรือลิลลี่ หรือหมายความว่าคุณจะต้องจ่ายเงินมากขึ้นสำหรับยาตัวเดียวกัน?

พิจารณากรณีของ Prozac: มันมีราคาแพงก่อนที่จะเลิกใช้สิทธิบัตรและถูกทำให้ทั่วไปเป็น fluoxetine ต่ำ นั่นคือเมื่อสัตวแพทย์ค้นพบประโยชน์ที่ลึกซึ้งของมันในฐานะที่เป็นส่วนเสริมในการปรับเปลี่ยนพฤติกรรมในสัตว์ที่มีความเครียดสูง ลิลลี่เข้ามา จัดยาใหม่เป็นขนาดต่างๆ ที่ไม่ใช่ของมนุษย์ (8, 16, 32 และ 62 มก. แทนที่จะเป็น 10 และ 20 มก.) เพิ่มรสชาติ ทดสอบเพื่อหาข้อบ่งชี้หนึ่งข้อ (แยกความวิตกกังวล) และยื่นขออนุมัติจาก FDA

เมื่อได้รับการอนุมัติจาก Reconcile แล้ว สัตวแพทย์ก็ไม่สามารถใช้เวอร์ชันมนุษย์ที่ปิดฉลากโดยไม่มีเหตุผลอันสมควรได้ ไม่เป็นไรหรอกว่านี่คือยาตัวเดียวกัน และการใช้นอกฉลากเป็นเรื่องเกี่ยวกับว่าเราให้เม็ดเคี้ยวหรือแคปซูลเพียงไม่กี่มิลลิกรัมที่แตกต่างจากสูตรของมนุษย์ มันเป็นแค่การตลาด แต่เมื่อใดก็ตามที่ฉันเขียนสคริปต์ fluoxetine มูลค่า $4 เพื่อช่วยลูกค้าด้านการเงิน ฉันรู้ว่าฉันทำเช่นนั้นด้วยความเสี่ยงจากอาชีพของตนเอง

เช่นเดียวกันสำหรับ meloxicam ตอนนี้ยานี้ได้รับการอนุมัติสำหรับใช้ในสุนัขเป็นของเหลวในช่องปาก (เช่น Metacam) อาจมีปัญหาในการจัดเก็บสำหรับสัตวแพทย์ที่ยังคงเขียนสคริปต์ราคาถูกสำหรับยาสามัญของมนุษย์ (ในรูปแบบเม็ดยา)

ฉันทำมันต่อไปหรือไม่? แน่นอนฉันทำ ฉันแค่ต้องใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษเพื่ออธิบายว่าทำไมฉันถึงทำแบบนั้น และให้รายละเอียดการสนทนากับลูกค้าในเวชระเบียนของฉัน: "พูดถึงการใช้ยา X นอกฉลาก" สัตวแพทย์บางคน เช่น เพื่อนร่วมงาน NC ของฉัน จะขอให้สัตวแพทย์อีกคนหนึ่งลงชื่อออกและเว้นระยะห่างโดยขอให้ลูกค้าเซ็นชื่อบนเส้นประ

แม้ว่าฉันจะเต็มใจเขียนยาที่เหมือนกันทางเคมีในเวอร์ชันที่ไม่ใช่ของสัตวแพทย์ แต่ความจริงก็คือฉันเชื่อว่าบริษัทยาสมควรได้รับการชดเชยสำหรับการลงทุนของพวกเขา โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อพวกเขาทำให้การใช้ยาเป็นโอกาสที่ปลอดภัยกว่าสำหรับผู้ป่วยของฉัน

อันที่จริงฉันยังคงใช้ Metacam (เหมือนน้ำ) ฉันยังคงใช้การกระทบยอด (และใช้งานมากกว่าเพื่อนร่วมงานคนอื่นๆ ของฉัน) แต่เมื่อเจ้าของสัตว์เลี้ยงไม่สามารถซื้อตัวเลือกเหล่านี้ได้ (โดยเฉพาะสำหรับสุนัขตัวใหญ่มาก) หรือเมื่อพวกเขาไม่กินยาเป็นยาเม็ดหรือของเหลว (แล้วแต่กรณี) ฉันจะทำการปรับเปลี่ยนเพื่อทำให้สิ่งต่างๆ เป็นไปได้ และสัตวแพทย์หลายคนที่ฉันรู้จักจะทำเช่นเดียวกัน แม้ว่าความเศร้าโศกและความหายนะที่คนอื่น ๆ ในหมู่พวกเราอาจเผยแพร่เรื่องนี้

ไม่สบายหรือเปล่า? มันเพิ่มความเครียด? ฉันกังวลหรือไม่ว่าวันหนึ่งการใช้ยานอกฉลากอย่างเสรีของฉันจะกลับมากัดฉันที่ก้น? แน่นอนฉันทำ. แต่มันจะไม่ทำให้ฉันใช้ยาเสพติดโดยพิจารณาจากสถานะการติดฉลากเพียงอย่างเดียว-ไม่ใช่ในขณะที่ความกังวลเรื่องสุขภาพและสวัสดิการของสัตว์เลี้ยงจำนวนมากถูกจับโดยกระบวนทัศน์ยาที่จะจำกัดความสามารถในการดูแลสัตว์ของฉันอย่างสุดความสามารถ